Hur ser lagstiftningen ut och vilka fattar beslut?
Försöksverksamhet i miljön regleras av direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Direktivet har genomförts i svensk lagstiftning via miljöbalken och förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.
Det finns också en rad svenska myndighetsföreskrifter där det i mer detalj anges vad som gäller. Samma lagstiftning gäller alla typer av organismer, utom människa.
Även om försöksverksamhet i miljön styrs av ett EU-direktiv tas beslut om tillstånd på nationell nivå. Vilken svensk behörig myndighet som tar beslutet beror på vilken organism det rör sig om.
- Jordbruksverket: växter, djur och storsvampar.
- Skogsstyrelsen: skogsträd avsedda för virkesproduktion.
- Kemikalieinspektionen: nematoder, insekter, spindeldjur och mikroorganismer.
- Havs- och vattenmyndigheten: vattenlevande organismer, undantaget mikroorganismer.
- Läkemedelsverket: läkemedel.
De behöriga myndigheterna ansvarar också för tillsynen, det vill säga att se till att försöken genomförs i enligt med lagstiftningen och det specifika tillståndet för försöket. Innan en myndighet tar beslut ges andra myndigheter, organisationer och allmänheten tillfälle att lämna synpunkter på ansökan.
Förutom de behöriga myndigheterna finns tre rådgivande myndigheter: Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.
Gentekniknämndens yttranden om ansökningar för att få genomföra fältförsök av genetisk modifierade växter, och kliniska prövningar av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade (mikro)organismer finns att läsa på sidan Yttranden.
Fältförsök med genetiskt modifierade växter
I Sverige har fältförsök med genetiskt modifierade växter genomförts varje år sedan 1989. De arter och egenskaper som testats är bland annat virusresistent sockerbeta, bladmögelresistent potatis, herbicidtolerant majs, äppel- och päronträd som växer på grundstammar som modifierats för att utveckla ett bättre rotsystem och hybridaspar och backtrav som används i grundforskningssyfte.
På senare år har det också bedrivits fältförsök med genomredigerade växter, till exempel potatis med ändrat stärkelseinnehåll eller motståndskraft mot potatisbladmögel eller specifika virus.
Ansökan om fältförsök
I en ansökan om tillstånd att få genomföra fältförsök med genetiskt modifierade växter ingår bland annat att lämna uppgifter om växten, göra en riskbedömning och föreslå skyddsåtgärder. En översiktskarta och en mer detaljerad karta över försöksområdet ska ingå i en ansökan.
Försöksutövaren är skyldig att kontrollera att verksamheten inte påverkar miljö eller hälsa negativt. Man måste dokumentera hur ansvaret fördelas och upprätta rutiner för att se till att utrustning och annat som behövs för att upprätthålla skyddsåtgärder.
Regelbundna kontroller och riskbedömningar av verksamheten ska genomföras. Efter varje avslutad odlingssäsong ska en rapport skickas till Jordbruksverket, men information som specificeras av de krav som följer av tillståndet.
Jordbruksverket gör kontroller av fältförsöken för att se till att villkoren i tillståndsbeslutet följs.
Innan Jordbruksverket fattar beslut om tillstånd får allmänheten möjlighet att ge synpunkter. Ansökan remitteras också Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och ofta också andra instanser.
Djur och mikroorganismer
Inga försök med genetiskt modifierade djur i miljön har hittills genomförts i Sverige och bara ett med genetiskt modifierade mikroorganismer. Det genomfördes 2005.
Kliniska prövningar med GMO-läkemedel
I en klinisk prövning testas ett möjligt läkemedel eller en behandling. Olika former av genterapi har stadigt ökat de senaste åren. Ingår genetiskt modifierade organismer ska det göras en miljöriskbedömning. Den ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt.
De genetisk modifierade organismer som ingår i en klinisk prövning är inte organismer i biologisk mening. Det kan till exempel röra sig om immunceller som modifierats för att bekämpar cancer.
Det kan också röra sig om genetiskt modifierade virus (virusvektorer) som till exempel används för att föra in en gen i en patients celler. Genen kan kompensera för en gen som är muterad på ett sätt så att den orsakar sjukdom hos patienten. Virusvektorer saknar förmåga att föröka sig och orsaka sjukdom.
Mer information på sidan GMO-baserade läkemedel.
Uppdaterad juni 2025
