Växter
I Sverige har fältförsök med genetiskt modifierade växter genomförts varje år sedan 1989. De arter och egenskaper som testats är bland annat virusresistent sockerbeta, bladmögelresistent potatis, herbicidtolerant majs, äppel- och päronträd som växer på grundstammar som modifierats för att utveckla ett bättre rotsystem och hybridaspar och backtrav som används i grundforskningssyfte.
Djur och mikroorganismer
Inga försök med genetiskt modifierade djur i miljön har hittills genomförts i Sverige och bara ett med genetiskt modifierade mikroorganismer. Det genomfördes 2005.
Kliniska prövningar
I en klinisk prövning testas ett möjligt läkemedel eller en behandling. Olika former av genterapi har stadigt ökat de senaste åren. Ingår genetiskt modifierade organismer ska det göras en miljöriskbedömning. Den ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt.
De genetisk modifierade organismer som ingår i en klinisk prövning är inte organismer i biologisk mening. Det kan till exempel röra sig om immunceller som modifierats för att bekämpar cancer. Det kan också röra sig om virusvektorer. Virusvektorer kan till exempel används för att föra in en fungerande gen i en patient vars sjukdom beror på att en gen inte fungerar som den ska. Virusvektorer saknar förmåga att föröka sig och orsaka sjukdom.
Under pandemin undantogs potentiella behandlingar och vaccin mot sars-cov-19 från kraven på en miljöriskbedömning.
Under 2021 uppmanade en rad organisationer EU-kommissionen att tillsammans med nationella tillsynsmyndigheter underlätta tillgången till genterapier som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Hur ser lagstiftningen ut och vilka tar beslut?
Försöksverksamhet i miljön regleras av direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Direktivet har genomförst i svensk lagstiftning via miljöbalken och förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Det finns också en rad svenska myndighetsföreskrifter där det i mer detalj anges vad som gäller. Samma lagstiftning gäller alla typer av organismer, utom människa.
Även om försöksverksamhet i miljön styrs av ett EU-direktiv tas beslut om tillstånd på nationell nivå. Vilken svensk behörig myndighet som tar beslutet beror på vilken organism det rör sig om och regleras i miljötillsynsförordningen. De behöriga myndigheterna ansvarar också för tillsynen, det vill säga att se till att försöken genomförs enligt lagstiftningen. Innan en myndighet tar beslut ges bland annat andra myndigheter, organisationer och allmänheten tillfälle att lämna synpunkter på en ansökan om försöksverksamhet i miljön.
I en ansökan om tillstånd att få genomföra fältförsök med genetiskt modifierade växter ingår bland annat att lämna uppgifter om växten, göra en riskbedömning och föreslå skyddsåtgärder. En översiktskarta och en mer detaljerad karta över försöksområdet ska ingå i en ansökan.
Försöksutövaren är skyldig att kontrollera att verksamheten inte påverkar miljö eller hälsa negativt, att dokumentera hur ansvaret fördelas och upprätta rutiner för att se till att utrustning och annat som behövs för att upprätthålla skyddsåtgärder fungerar. Regelbundna riskbedömningar av verksamheten ska genomföras. Efter varje avslutad odlingssäsong ska en rapport som gäller de krav som följer av tillståndet skickas till Jordbruksverket. Jordbruksverket gör kontroller av fältförsöken för att se till att villkoren i beslutet följs. Alla har möjlighet att lämna synpunkter på ansökningar om fältförsök innan Jordbruksverket fattar beslut.
Behöriga myndigheter i Sverige
Ansvarsfördelning för tillsynen i fråga om genteknik finns i miljötillsynsförordningen (2011:13).
- Skogsstyrelsen: skogsträd avsedda för virkesproduktion.
- Kemikalieinspektionen: nematoder, insekter, spindeldjur och mikroorganismer.
- Havs- och vattenmyndigheten: vattenlevande organismer, undantaget mikroorganismer.
- Läkemedelsverket: läkemedel.
- Jordbruksverket: övriga organismer som växter, djur och storsvampar.
Förutom de behöriga myndigheterna finns tre rådgivande myndigheter; Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.
Uppdaterad mars 2022.
