Kommersiell användning

För att en produkt som består av, innehåller eller är framställd av en genetiskt modifierad organism (GMO) ska få användas kommersiellt krävs ett godkännande på EU-nivå.

Vad regleras och vad regleras inte?

Ett godkännande för kommersiell användning kan gälla ett eller flera användningsområden:

  • Kommersiell odling.
  • Import och bearbetning av levande GMO, till exempel frön.
  • Användning som foder.
  • Användning som livsmedel.
  • Teknisk användning.

Bomullstyg eller import av bearbetade produkter som rapsolja behöver inget tillstånd. Ska rapsoljan användas som livsmedel eller foder krävs däremot tillstånd. Idag är över 70 procent av den bomull som odlas globalt genetiskt modifierad. Det innebär att det importeras kläder och tyger till EU som framställts från modifierad bomull, men de behöver alltså inget tillstånd enligt GMO-lagstiftningen.

Vilken lagstiftning reglerar?

Den som ansöker om ett marknadsgodkännande kan göra det under två olika rättsakter som delvis överlappar varandra:

  • Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG.
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Direktivet har genomförts i svensk lagstiftning via miljöbalken och förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Alla ansökningar om marknadsgodkännande som omfattar användning som livsmedel eller foder ska lämnas in under förordningen. Direktivet reglerar både kommersiell användning och försöksverksamhet i miljön.

En bild på pärmar med en fullständig ansökan om marknadsgodkännande. Kan vara i storleksordningen 10 000 sidor. Foto: Christer Andersson.
En fullständig ansökan om marknadsgodkännande består av i storleksordningen 10 000 sidor. Foto: Christer Andersson.

Hur tas besluten?

Beslut om godkännande av en genetiskt modifierad organism tas efter omröstning bland EU:s medlemsstater. Det är regeringen som beslutar om Sverige ska rösta ja, nej eller lägga ner sin röst. Ett godkännande gäller vanligtvis i 10 år och under den perioden finns krav på övervakning.

En ansökan om till exempel kommersiell odling av en genetiskt modifierad majs lämnas in till en behörig myndighet i valfri medlemsstat. Ansökan vidarebefordras direkt till de europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). EFSA samråder med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och skriver ett utlåtande. Kommissionen skriver ett förslag till beslut och medlemsstaterna röstar om förslaget. Om omröstningen inte leder till kvalificerad majoritet kan kommissionen ta beslutet.

I Sverige är Jordbruksverket behörig myndighet om ansökan lämnats in under direktivet och Livsmedelsverket om ansökan lämnats in under förordningen. Om en ansökan om odling lämnas in under förordningen ska en myndighet som ansvarar för direktivet göra miljöriskbedömningen.

Illustration över beslutsprocessen för ansökningar under förordning 1829/2003. Illustration och copyright: Gunilla Elam.
Beslutsprocess för ansökningar enligt förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Illustration och copyright: Gunilla Elam.

Eftersom de flesta ansökningar om marknadsgodkännande omfattar livsmedel och foder lämnas endast ett fåtal ansökningar om marknadsgodkännande in under direktiv 2001/18/EG. De ansökningar som för närvarande riskbedöms enligt direktivet är import av modifierade nejlikor som snittblommor. Ansökningar om att få bedriva försöksverksamhet lämnas alltid in under direktivet.

Illustration av beslutsprocessen för ansökningar under direktiv 2001/18/EG. Illustration och copyright: Gunilla Elam.
Beslutsprocess om kommersiell användning enligt direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Illustration och copyright: Gunilla Elam

Vad är godkänt inom EU?

Mellan åren 1998 och 2004 rådde ett så kallar de facto moratorium inom EU. Det innebar att inga ansökningar om marknadsgodkännande behandlades under den perioden. Under 2003 trädde den förordning som reglerar genetiskt modifierade livsmedel och foder i kraft. Sedan dess har en kvalificerad majoritet av medlemsstaterna aldrig varit varken för eller emot ett utkast till kommissionens beslut om godkännande.

Den enda genetiskt modifierade gröda som är godkänd för odling inom EU är en insektsresistent fodermajs som godkändes 1998. Det har lett till att ansökningar som omfattar odling dragits tillbaka och att det inte längre lämnas in några ansökningar där odling ingår. Däremot finns en rad sojabönor, majs, raps och bomull och en sockerbeta godkända för import och bearbetning och användning som livsmedel och foder. Beslut om godkännande har i dessa fall tagits av kommissionen efter det att medlemsstaterna misslyckats att nå kvalificerad majoritet.

Stärkelsepotatisen Amflora var mellan åren 2010 och 2013 (datum) godkänd för odling inom EU. Beslut att godkänna potatisen togs av kommissionen efter det att medlemsstaterna vid flera tillfällen misslyckats att nå kvalificerad majoritet.

Försök att lösa blockeringen i godkännandeprocessen

För att försöka lösa problemen i godkännandeprocessen när det gäller odling in­fördes ett nytt direktiv 2015. Direktivet ger medlemsstaterna möjlighet att förbjuda eller begränsa odling av genetiskt modifierade grödor inom sitt territorium.

Enligt direktivet kan en medlemsstat begränsa eller förbjuda odling av en genetiskt modifierad gröda på två sätt:

  • Under godkännandeprocessen av en viss gröda kan en medlemsstat kräva att hela eller delar av landet undantas ansökan.
  • Om en medlemsstat inte ställt något sådant krav eller den som ansöker om marknadsgodkännande av en gröda står fast vid innehållet i sin ursprungliga ansökan, kan medlemsstaten anta nationella bestämmelser som förbjuder eller begränsar odling. 

Det nya direktivet förändrade inte läget. Ingen omröstning har, efter det att det trädde i kraft, lett till kvalificerad majoritet.

Samma månad som det nya direktivet trädde i kraft la kommissionen fram ett förslag där medlemsstaterna skulle ges möjlighet att även kunna begränsa eller förbjuda livsmedel och foder som modifierats. Förslaget röstades med stor majoritet ner i Europaparlamentet. Under 2017 presenterade kommissionen ytterligare ett förslag på hur godkännandeprocessen skulle kunna fås att fungera. Förslaget gick bland annat ut på att ändra i kommittéförfarandet. Enligt kommissionen fungerar kommittéförfarande generellt mycket väl, men inte när det gäller genetiskt modifierade organismer. Förslaget har inte lett till någon ny lagstiftning.

Information om ansökningar som lämnats in och vilka som är godkända finns i EU-kommissionens respektive generaldirektoratet Joint Research Centers register

.