Definitioner
I artikel 2 i EU:s direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön finns definitioner av organism respektive genetiskt modifierad organism. Enligt direktivet är en organism varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material. Eftersom djur- och växtceller kan föröka sig när de odlas under speciella förhållanden på laboratorium räknas de också som organismer även om celler inte är det i biologisk mening. Även virus och viroider En genetiskt modifierad organism är enligt direktivet en organism där det genetiska materialet
2. genetiskt modifierad organism: en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination.
Bilaga 1 A, del 1
I bilaga 1A, del 1 anges vilka metoder som leder till en GMO, men listan är inte uttömmande, så det kan vara fler.
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 a är bl.a. följande:
1. Hybridnukleinsyratekniker som innebär bildande av nya kombinationer av genetiskt material genom att nukleinsyramolekyler, som framställts utanför en organism, införs i ett virus, en bakterieplasmid eller i något annat vektorsystem och överförs till en värdorganism, i vilken de inte förekommer naturligt men där de är i stånd till kontinuerlig förökning.
2. Metoder som innebär direkt införande i en organism av sådant ärftligt material som beretts utanför organismen, genom bl.a. mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling.
3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder, som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
Bilaga 1A, del 2
I bilaga 1A, del 2 anges vilka metoder som inte leder till en GMO.
Följande metoder, som avses i artikel 2.2 b, anses inte leda till genetisk modifiering, förutsatt att de inte inbegriper användning av sådana hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som framställts genom andra metoder än dem som undantas genom bilaga I B.
1. Befruktning in vitro.
2. Naturliga processer såsom konjugation, transduktion eller transformation.
3. Induktion av polyploidi.
Bilaga 1B
I bilaga 1B anges vilka metoder som leder till en GMO, men undantas reglering.
Följande metoder för genetisk modifiering som ger upphov till organismer skall inte omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom användning av en eller flera av de metoder som anges nedan.
1. Mutagenes.
2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller av organismer som kan utbyta genetiskt material genom traditionella förädlingsmetoder.