GMO-definitionen och vad den omfattar
I EU-direktivet 2001/18/EG regleras hanteringen av genetiskt modifierade organismer, GMO, i miljön inom EU. Direktivet har genomförts i svensk rätt via förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och i miljöbalken. Både i EU-direktivet och den svenska förordningen definieras en GMO som:
”en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning eller naturlig rekombination.”
En organism definieras som varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material. Det innebär en vidare definition än vad som är vanligt inom vetenskapen. Även genetiskt modifierade människoceller eller virusvektorer som till exempel används inom genterapi räknas som organismer i lagstiftningen.
Definitionen av genetisk modifiering omfattar:
- Fall där en gen från en organism flyttats in i en annan organism med rekombinant DNA-teknik. Det innebär bildande av nya kombinationer av genetiskt material genom att DNA via ett virus, en bakterieplasmid eller i något annat vektorsystem överförs till en värdorganism, i vilken de inte förekommer naturligt men där de kan förökas kontinuerligt.
- Resultatet av mutagenes, alltså avsiktlig induktion av mutationer.
- Cellfusion (inklusive protoplastfusion) och hybridiseringsmetoder som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
Däremot omfattar definitionen till exempel inte induktion av polyplodi, alltså kromosomfördubbling, en metod som sedan 1940-talet använts inom växtförädlingen.
Notera att definitionen av en GMO som anges här är specifik för EU. GMO definieras lite olika i olika lagstiftning och i olika sammanhang.
Undantag i EU:s GMO-lagstiftning
I GMO-lagstiftningen specificeras ett par fall som undantas reglering. De inkluderar mutagenes och metoden att slå samman (fusera) växtceller, som genom traditionella förädlingsmetoder kan utbyta genetiskt material.
EU-domstolen klargjorde år 2018 att endast slumpmässig mutagenes, undantas, inte riktad mutagenes. Slumpmässig mutagenes har frekvent använts sedan 1930-talet inom växtförädlingen och metoden anses därför ha en lång historia av säker användning. Det innebär bland annat att det inte finns krav på riskbedömning för grödor förädlade med sådan mutagenesteknik.
Riktad mutagenes, som genomredigering med CRISPR/Cas9, förs till kategorin nya genomiska tekniker. Det är tekniker som uppkommit efter det att direktivet antogs år 2001. Organismer modifierade med nya genomiska tekniker undantas inte från reglering.
Förslag om ny reglering för växter modifierade med vissa nya genomiska tekniker är under förhandling i EU.
Mer information finns på sidan Lagförslag för växter förädlade med NGT, nya genomiska tekniker.
Kort om lagstiftningen kring GMO
I Sverige regleras användningen av GMO för att säkerställa att människors hälsa och miljön skyddas i 13 kap. miljöbalken.
Om den genetiskt modifierade organismen ska hanteras i ett laboratorium, en växtodlingsfacilitet eller i ett akvarium, och därmed kan avskiljas från att komma ut i miljön, kallas det i lagstiftningen för innesluten användning.
Fältförsök med en genetiskt modifierad växt, en klinisk prövning av läkemedel som består av eller innehåller en genetiskt modifierad mikroorganism (t.ex. genterapi med modifierat virus som vektor) benämns avsiktlig utsättning i miljön.
Miljöbalken reglerar så väl innesluten användning, avsiktlig utsättning som utsläppande på marknaden av GMO i miljön. Tillsammans med ytterligare nationell och EU-lagstiftning på området stipuleras krav på anmälan och/eller tillstånd, riskbedömning och skyddsåtgärder.
Mer information finns på Gentekniknämndens sidor:
Innesluten användning – GMO i labbet växthuset eller akvariet
Avsiktlig utsättning – försöksverksamhet med GMO i miljön
Avsiktlig utsättning – GMO-baserade läkemedel
Avsiktlig utsättning – GMO på marknaden i EU
I Sverige delas ansvaret för tillstånd och tillsyn gällande GMO mellan olika myndigheter. Ansvarsfördelning för tillsynen i fråga om genteknik finns i miljötillsynsförordningen (2011:13).
I miljöbalken anges att särskild etisk hänsyn ska tas när en GMO hanteras. Här framgår att Gentekniknämnden ska bevaka de etiska frågorna och följa genteknikens utveckling, samt ge råd om användningen av genteknik.
Svenska myndigheter som hanterar GMO-frågor
Gentekniknämnden
Gentekniknämnden har i uppgift att bevaka etikfrågor och säkerhetsaspekter vid ansökningar om avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av GMO. Nämnden gör detta i yttranden till de behöriga myndigheterna som utfärdar tillstånd och sköter tillsyn. Nämnden har också i uppdrag att informera allmänheten och regeringen om genteknik och genteknikens utveckling.
Gentekniknämndens yttranden finns att läsa på sidan Yttranden.
Naturvårdsverket
Naturvårdsverket ska ges möjlighet att yttra sig om ansökningar om avsiktlig utsättning av GMO och är nationell kontaktpunkt för Cartagena-protokollet om biosäkerhet vid hantering och handel mellan nationer med levande modifierade organismer, inom ramen för FN-konventionen för biologisk mångfald.
På Naturvårdsverkets webbsida finns information om Konventionen för biologisk mångfald och Catagenaprotokollet (naturvardsverket.se)
Arbetsmiljöverket
Arbetsmiljöverket är behörig myndighet för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, GMM.
På Arbetsmiljöverkets webbsida finns mer information om Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (av.se)
Jordbruksverket
Jordbruksverket är behörig myndighet för innesluten användning av genetiskt modifierade nematoder, spindeldjur och insekter, för växter och landlevande djur. De är också behörig myndighet för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade växter och djur.
Lär mer på Jordbruksverkets webbplats finns mer information Om GMO (jordbruksverket.se)
Skogsstyrelsen
Skogsstyrelsen är behörig myndighet för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade skogsträd för virkesproduktion.
Kemikalieinspektionen
Kemikalieinspektionen är behörig myndighet för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade mikroorganismer, nematoder, spindeldjur och insekter.
Mer information om det finns på Kemikalieinspektionens webbplats Genmodifierade organismer (kemi.se).
Havs- och vattenmyndigheten
Havs- och vattenmyndigheten är behörig myndighet för innesluten användning, avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade vattenlevande organismer.
På Havs- och vattenmyndighetens webbplats finns mer information om Genetiskt modifierade vattenlevande organismer (havochvatten.se).
Livsmedelsverket
Livsmedelsverket är behörig myndighet för ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade livsmedel, samt ansvarig för provtagning för identifiering och kvantifiering av genetiskt modifierade livsmedelsprodukter.
På Livsmedelsverkets webbplats finns mer information om Genmodifierad mat – att tänka på i företag (livsmedelsverket.se)
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket är behörig myndighet för avsiktlig utsättning (kliniska prövningar) och utsläppande på marknaden av läkemedel som består av, eller innehåller genetiskt modifierade (mikro) organismer.
På Läkemedelsverkets webbplats finns information om Klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade (mikro-) organismer (lakemedelsverket.se)
Uppdaterad juli 2025
