Vad regleras och vad regleras inte?
Ett godkännande för kommersiell användning kan gälla ett eller flera användningsområden:
- Kommersiell odling.
- Import och bearbetning av levande material, till exempel frön som kan gro.
- Användning som foder.
- Användning som livsmedel.
- Teknisk användning, till exempel textil- och sedeltillverkning.
Idag är över 70 procent av den bomull som odlas globalt genetiskt modifierad. Det innebär att det importeras kläder och tyger till EU som framställts från modifierad bomull, men de behöver inget tillstånd. Import av bearbetade produkter som rapsolja behöver heller inget tillstånd. Ska rapsoljan användas som livsmedel eller foder krävs däremot tillstånd.
Vilken lagstiftning reglerar?
Den som ansöker om ett marknadsgodkännande kan göra det under två olika rättsakter som delvis överlappar varandra:
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG.
- Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Direktivet har genomförts i svensk lagstiftning via miljöbalken och förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.
Alla ansökningar om marknadsgodkännande som omfattar användning som livsmedel eller foder ska lämnas in under förordningen. Direktivet reglerar både kommersiell användning och försöksverksamhet i miljön.
Hur tas besluten?
Beslut om godkännande av en genetiskt modifierad organism tas efter omröstning bland EU:s medlemsstater. Det är regeringen som beslutar om Sverige ska rösta ja, nej eller lägga ner sin röst. Ett godkännande gäller i 10 år och under den perioden finns krav på övervakning. Övervakningen är till för att bland annat upptäcka miljöeffekter som inte identifierades i miljöriskbedömningen.
En ansökan om till exempel kommersiell odling av en genetiskt modifierad majs lämnas in till en behörig myndighet i valfri medlemsstat. Ansökan vidarebefordras direkt till den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). EFSA samråder med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och skriver ett vetenskapligt utlåtande. Kommissionen skriver ett förslag till beslut och medlemsstaterna röstar om förslaget. Om omröstningen inte leder till kvalificerad majoritet kan kommissionen ta beslutet.
I Sverige är Jordbruksverket behörig myndighet om ansökan lämnats in under direktivet och Livsmedelsverket om ansökan lämnats in under förordningen. Om en ansökan om odling lämnas in under förordningen ska den myndighet som ansvarar för direktivet göra en miljöriskbedömning.
Eftersom de flesta ansökningar om marknadsgodkännande omfattar livsmedel och foder lämnas endast ett fåtal ansökningar om marknadsgodkännande in under direktiv 2001/18/EG. De ansökningar som för närvarande riskbedöms enligt direktivet är import av genetiskt modifierade nejlikor som snittblommor. Ansökningar om att få bedriva försöksverksamhet i miljön lämnas alltid in under direktivet.
Vad är godkänt inom EU?
Mellan åren 1998 och 2004 rådde ett så kallar de facto moratorium inom EU. Det innebar att inga ansökningar om marknadsgodkännande behandlades under den perioden. Under 2003 trädde den förordning som reglerar genetiskt modifierade livsmedel och foder i kraft. Sedan dess har en kvalificerad majoritet av medlemsstaterna aldrig varit varken för eller emot ett utkast till kommissionens beslut om godkännande.
Den enda genetiskt modifierade gröda som är godkänd för odling inom EU är en insektsresistent fodermajs som godkändes 1998. Det har lett till att ansökningar som omfattar odling dragits tillbaka och att det inte längre lämnas in några ansökningar där odling ingår. Däremot finns en rad sojabönor, majs, raps och bomull och en sockerbeta godkända för import och bearbetning och användning som livsmedel och foder. Beslut om godkännande har i dessa fall tagits av kommissionen efter det att medlemsstaterna misslyckats att nå kvalificerad majoritet.
Stärkelsepotatisen Amflora var mellan åren 2010 och 2013 godkänd för odling inom EU. Beslut att godkänna potatisen togs av kommissionen efter det att medlemsstaterna vid flera tillfällen misslyckats att nå kvalificerad majoritet.
Försök att lösa blockeringen i godkännandeprocessen
För att försöka lösa problemen i godkännandeprocessen när det gäller odling infördes ett nytt direktiv 2015. Direktivet ger medlemsstaterna möjlighet att förbjuda eller begränsa odling av genetiskt modifierade grödor inom sitt territorium.
Enligt direktivet kan en medlemsstat begränsa eller förbjuda odling av en genetiskt modifierad gröda på två sätt:
- Under godkännandeprocessen av en viss gröda kan en medlemsstat kräva att hela eller delar av landet undantas ansökan.
- Om en medlemsstat inte ställt något sådant krav eller den som ansöker om marknadsgodkännande av en gröda står fast vid innehållet i sin ursprungliga ansökan, kan medlemsstaten anta nationella bestämmelser som förbjuder eller begränsar odling.
Det nya direktivet förändrade inte läget. Ingen omröstning har, efter det att det trädde i kraft, lett till kvalificerad majoritet.
Samma månad som det nya direktivet trädde i kraft la kommissionen fram ett förslag där medlemsstaterna skulle ges möjlighet att även kunna begränsa eller förbjuda genetiskt modifierade livsmedel och foder. Förslaget röstades med stor majoritet ner i Europaparlamentet. Under 2017 presenterade kommissionen ytterligare ett förslag på hur godkännandeprocessen skulle kunna fås att fungera. Förslaget gick bland annat ut på att ändra i kommittéförfarandet. Enligt kommissionen fungerar kommittéförfarande generellt mycket väl, men inte när det gäller genetiskt modifierade organismer. Förslaget har inte lett till någon ny lagstiftning.
Information om ansökningar som lämnats in och vilka som är godkända finns i EU-kommissionens respektive generaldirektoratet Joint Research Centers register
Tillsynsmyndigheter i Sverige
- Havs-och vattenmyndigheten: vattenlevande organismer, undantaget mikroorganismer
- Kemikalieinspektionen: mikroorganismer, nematoder, spindeldjur eller insekter.
- Läkemedelsverket: läkemedel.
- Livsmedelsverket: livsmedel.
- Jordbruksverket: övriga organismer som växter, djur och storsvampar.
Uppdaterad mars 2022.
