Syftet med lagförslaget är att anpassa EU:s regler till de senaste årtiondenas utveckling av nya typer av gentekniker. Nya genomiska tekniker (NGT) är gentekniker som uppkommit efter 2001 när GMO-lagstiftningen antogs. CRISPR/Cas9 och liknande verktyg för genomredigering hör till de viktigaste.
I kraft av sin precision kan NGT ha stor betydelse för en effektivare modern växtförädling. Växtförädling är grundläggande för att ta fram nya sorter av grödor och andra växter, bättre anpassade till klimatförändringar, mer motståndskraftiga mot sjukdomar och som på andra sätt bidrar till en ökad hållbarhet och livsmedelssäkerhet.
Idag gör EU:s reglering, det vill säga GMO-lagstiftningen, det svårt eller omöjligt för en förädlare att kommersialisera sorter framtagna med NGT.
EU-kommissionens lagförslag
Sommaren 2023 lade EU-kommissionen fram ett förslag på en ny förordning som delar in växter som förädlats med NGT i två olika kategorier, NGT1 och NGT2. Förslaget baserar sig på omfattande analyser av EFSA, EU:s etikgrupp samt konsultationer där allmänheten, forskare, företag och intresse- och konsumentföreningar fått möjlighet att ge sina synpunkter i frågan.
En NGT1-växt undantas reglering enligt GMO-lagstiftningen
NGT1-växter definieras av att de har fått genetiska förändringar (mutationer) som skulle ha kunnat uppstått spontant eller via konventionell förädling. En sådan växt skulle därmed ha motsvarande riskprofil. Den ska därför enligt lagförslaget i princip behandlas som en konventionellt förädlad växt, och därmed inte regleras enlig GMO-lagstiftningen.
NGT1 behöver inte märkas
NGT1-växter ska enligt lagförslaget inte heller behöva märkas mot konsument, men listas i ett offentligt register. Där ska det framgå på utsädet att det är NGT1-förädlat för att ge transparens och valfrihet för odlaren.
Förbud mot NGT1 inom ekologisk odling
I enlighet med önskemål från ekologiska odlare som vill undvika genetiskt modifierade växter innehåller lagförslaget ett förbud mot användning av NGT1-växter inom ekologisk odling. Växter som förädlats med slumpvis mutagenes med hjälp av exempelvis strålning får användas. Det är en teknik som leder till undantag i nuvarande GMO-lagstiftning.
Högst 20 mutationer
En växt kan verifieras som en NGT1-växt om den uppfyller vissa kriterier som fokuserar på den eller de genetiska förändringar som växten fått. En NGT1-växt får inge ha fler än 20 nya mutationer och/eller insertioner av DNA-sekvenser som finns inom förädlarens genpool (och växten därmed skulle ha kunnat få sekvensen via korsning). Kriterierna är specificerade i ett annex till förordningen.
En NGT2-växt riskbedöms som en GMO
En NGT2-växt har mer komplexa förändringar och ska riskbedömas som en genetiskt modifierad växt i enlighet med dagens GMO-lagstiftning, samt märkas mot konsument. Riskbedömningen ska dock kunna anpassas beroende av de egenskaper växten fått.
Förordningen ger också små och medelstora företag rätt till lägre kostnad och stöd i ansökningsprocessen. Det ska också finnas incitament för att underlätta för växter som förädlats med olika hållbarhetsaspekter som mål. Till exempel ska producenten kunna märka produkten med de hållbarhetsegenskaper som växten förädlats för.
Europaparlamentets ändringar och tillägg
Europaparlamentet ställde sig under våren 2024 bakom lagförslaget, men antog också ett antal förslag på ändringar och tillägg.
Till exempel gjorde man ändringar i kriterierna för vad som kan utgöra en NGT1-växt. Man justerade till exempel för om växten är diploid eller är polyploid, det vill säga har fler kromosomer än två av varje vilket är mycket vanligt, när man beräknar antal förändringar som kan godkännas enligt NGT1-kriterierna.
Viss spårning införs i förslaget
En annan ändring var att parlamentet lade till att alla livsmedel och foder som producerats av NGT1-växtmaterial ska gå att spåra via dokumentation och unik kod. Beslut om NGT1-verifiering ska också kunna återkallas om risk för hälsa eller miljö identifieras.
Parlamentet frångick därmed kommissionens intentioner om att NGT1-växter ska behandlas som konventionellt förädlade växter, och lade till krav på spårning och viss riskbedömning.
Frågan om patent dyker upp
Det största tillägget från parlamentet handlade dock om patent på NGT-växter. Patent berörs inte alls i kommissionens lagförslag, men Europaparlamentet gjorde tillägget att patent på NGT-växter inte ska tillåtas. IP-rättigheter ska i stället tillses via växtförädlarrätten.
Ministerrådets förslag
Frågan om patent är viktig även för ministerrådet. Man lade till att företag eller förädlare måste lämna information om patent i samband med ansökan om verifiering och registrering av en NGT1-växt. Den informationen ska enligt rådets förslag göras offentlig via den databas där NGT1-växter ska listas.
Länder kan förbjuda NGT2
Utöver detta lade rådet till möjlighet för medlemsstater att förbjuda odling av NGT2-växter på sitt territorium samt frivilliga åtgärder för samexistens mellan odling av NGT2-växter och konventionell eller ekologisk odling.
Tolerans mot herbicider ska inte kunna vara en av egenskaperna hos NGT1-växter, de måste behandlas som NGT2.
Efter omfattande förhandlingar nådde ministerrådet i mars 2025 en kvalificerad majoritet för lagförslaget, med bland andra dessa justeringar.
Trilogförhandlingar våren och sommaren 2025
Med utgångspunkt i de ändringar och tillägg som parlamentet respektive rådet arbetat fram på var sitt håll inledes trilogförhandlingar mellan dessa två parter och kommissionen under våren 2025.
Flertalet medlemsstater vill inte se krav på märkning, spårning och riskbedömning av NGT1, vilket parlamentet vill, och parterna har olika syn på hur patent ska hanteras. En hel del kompromisser kommer att behöva förhandlas fram.
Kommissionen kommer att arbeta för att föra förhandlingen framåt så att de två lagstiftande parterna, ministerrådet och Europaparlamentet, med målet ett gemensamt lagförslag som båda parter står bakom.
Vad är bakgrunden till att en ny förordning lagts fram?
Direktiv 2001/18/EG beskriver vilka tekniker som leder till en reglerad GMO och vilka som inte gör det. De beskrivningarna är desamma som i det GMO-direktiv som trädde i kraft 1990, och som arbetades fram under 1980-talet. Lagstiftningen har alltså ett processfokus, snarare än ett produktfokus med en betoning av försiktighetsprincipen.
Det betyder att om en växt modifierats med tekniker som lagstiftningen omfattar ställs långtgående krav på en riskbedömning. Den sökande ska kunna bevisa att växten inte innebär någon risk för hälsa och miljö. Samma krav på riskbedömning ställs oavsett vilka nya egenskaper växten fått, och oavsett hur allvarliga risker man kan förutse att förändringen skulle kunna medföra, eller vad som tidigare är känt kring liknande förändringar.
GMO-lagstiftningen togs fram när genteknik var nytt
Den EU-gemensamma GMO-lagstiftningen som gäller idag bygger alltså på den lagstiftning som togs fram under 1980- och 90-talen när genteknik var relativt nytt och kunskapen om möjliga effekter var låg. Sedan dess har utvecklingen inom det gentekniska området gått mycket snabbt, liksom kunskaperna kring dess effekter.
Fokuset på att riskbedömning krävs beroende av att viss teknik används (och inte krävs beroende på att en teknik som undantas har använts i andra fall) gör att lagstiftningen inte är anpassad till att nya typer av tekniker utvecklas i snabb takt. Särskilt för genomredigerade växter ställer blir det tydligt att lagstiftningen inte är väl anpassad för den teknikutveckling som skett.
Tidiga oklarheter i vilka tekniker som ger en reglerad GMO
Arbetet med att utreda om vissa NGT skulle ge upphov till en reglerad GMO eller ej inleddes inom EU redan 2007. Vid den tiden hade inte teknikerna TALEN och CRISPR/Cas9 utvecklats, som idag används för genomredigering. En teknik för genomrediering som bygger på zinkfingernukleas fanns med på listan år 2007 över nya tekniker.
Enligt lagstiftningen leder mutagenes till en GMO som undantas reglering. Vilka tekniker som avses specificeras dock inte.
En arbetsgrupp tillsattes, och generaldirektoratet Joint Research Center och den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten (EFSA) fick uppdrag relaterade till frågan. En majoritet i arbetsgruppen ansåg att om genomredigering används för riktad mutagenes så kan resultatet jämställas med resultatet efter mutagenes med strålning eller mutationsframkallande ämnen. Båda typer av mutagenes borde därmed leda till undantag.
Arbetsgruppen färdigställde sin rapport under 2011. I januari 2012 fick kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter ta del av gruppens slutsatser, men rapporten publicerades aldrig.
Under 2011 fick EFSA:s GMO-panel i uppdrag att analysera vilka risker för påverkan på hälsa och miljö som ett antal nya tekniker kan innebära. De skulle även analysera om det finns behov av nya riktlinjer för riskbedömning. Någon analys av genomredigeringstekniker gjordes dock inte, och det var därför oklart om man ansåg att den genetiska modifiering som gjorts med en sådan ger upphov till en GMO som ska regleras eller ej.
Jordbruksverket bedömer att riktade mutationer inte leder till en reglerad GMO
Eftersom ett beslut dröjde i frågan om växter modifierade med riktad mutagenes skulle undantas reglering eller ej gjorde flera behöriga myndigheter egna bedömningar. I minst fem medlemsstater bedömde myndigheterna att en genomredigerad raps inte var en GMO som skulle regleras. Rapsen hade förädlats med en form av genomredigering som kallas oligonukleotidstyrd mutagenes och rapsen var redan godkänd för kommersiell odling i USA och Kanada.
När CRISPR/Cas9 börjat användas kontaktade svenska forskare vid två olika universitet Jordbruksverket. Forskarna ställde frågor om backtrav som tagits fram med hjälp av CRISPR/Cas9 behövde tillstånd för att odlas i fältförsök eller ej. Jordbruksverkets bedömning i december 2015 var att de plantor som inte bär på något nytt DNA inte omfattas av GMO-lagstiftningen.
Den bedömningen fick till följd att bland annat en CRISPR-redigerad potatis som tagits fram av Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) i samarbete med Sveriges stärkelseproducenter kunde försöksodlas utan tillstånd enligt GMO-lagstiftningen. Potatisen hade förädlats så att knölarna bara innehåller en typ av stärkelse, amylopektin. Det gör stärkelsen stabil vid lagring och den behöver därför inte modifieras kemiskt.
Mer information om potatisen med ändrad sammansättning av stärkelse finns på sidan Amylopektinpotatis med CRISPR/Cas9.
Efter Jordbruksverkets bedömning att riktade mutagenes inte leder till en GMO som ska regleras kunde genomredigerade grödor användas också i andra sammanhang i Sverige. I radioprogrammet Odla med P1 serverades till exempel tagliatelle med CRISPR-redigerad kål och Crispr-iga chips tillverkades av kålen.
EU-domstolen tolkar lagstiftningen
I oktober 2016 begärde Frankrikes högsta administrativa domstol ett förhandsavgörande av EU-domstolen som gällde genomredigeringstekniker i de fall de används för att skapa riktade mutationer. Frågan gällde den del i lagstiftningen som undantar organismer framtagna med mutagenes från att regleras och om organismer som fått riktade mutationer ska undantas reglering.
I domen, som kom i juli 2018, fastställde domstolen att organismer som fått genetiska förändringar via mutagenes är GMO. Vidare resonerade domstolen kring försiktighetsprincipen och tekniker med en historia av säker användning och meddelade att det bara är organismer som tagits fram med mutagenestekniker som under en längre tid inte visat sig ge säkerhetsproblem som ska undantas reglering.
Konkret betyder det att organismer som fått mutationer med nyare tekniker, som CRISPR/Cas9, ska regleras som GMO, medan sådana som modifierats med hjälp av strålning eller mutationsframkallande ämnen inte ska göra det.
EU-domstolens beslut innebar därmed att den CRISPR-redigerade potatisen som dittills försöksodlats utan tillstånd, i enlighet med Jordbruksverkets tolkning av GMO-lagstiftningen, plötsligt krävde tillstånd för att få odlas. Lyckeby stärkelse AB ansökte och fick tillstånd att fortsätta sina fältförsök.
Kommissionens studie om NGT – och lagförslag
EU-domstolens dom innebär alltså att genomredigerade organismer inte ska undantas utan samma krav ska ställas på dem som på organismer som fått nytt DNA från andra organismer.
I och med att kraven också inkluderar att den sökande presenterar en robust metod för detektion, identifiering och spårning ger det här problem. Det är mycket svårt om ens möjligt att utveckla en sådan metod när det kommer till en enstaka basparsförändring i genomet.
Mer information finns på sidan Spårbarhet och märkning.
EU-kommissionen anser inte GMO-lagstiftningen ändamålsenlig för NGT
På grund av att lagstiftningen inte kan följas när det kommer till ansökningar om marknadsintroduktion för organismer som genomredigerats fick EU-kommissionen 2019 i uppdrag att genomföra en studie av NGT. Kommissionens studie publicerades 2021, och byggde på utlåtanden från EFSA, EU:s etikgrupp, konsultationer med medlemsstater, företag, intresseföreningar och andra.
Den övergripande slutsatsen från studien var att den nuvarande GMO-lagstiftningen inte längre är ändamålsenlig och att den behöver anpassas till vetenskapliga och tekniska framsteg.
Studien konstaterade också att:
• inga nya risker kan identifieras med NGT jämfört med metoder som undantas i lagstiftningen, som slumpmässig mutagenes, eller jämfört med traditionell förädling
• det är mindre risk för oönskade förändringar med NGT jämfört med äldre tekniker som slumpmässig mutagenes inducerad av strålning eller kemikalier
• det kan finnas etiska problem kring djurvälfärd vid användning av NGT i djuravel
• etiska överväganden kring användandet av en teknik bör också ta hänsyn till dess fördelar
• NGT har potential att bidra till EU:s gröna giv, biodiversitetsstrategier och FN:s hållbarhetsmål
• produkter framtagna med NGT finns redan på marknaden utanför EU och nuvarande lagstiftning leder till problem med spårbarhet
EU-kommissionen får i uppdrag att ta fram nytt förslag
Studien ledde till att EU-kommissionen fick i uppdrag att ta fram ett förslag på en ny lagstiftning, specifikt för växter som modifierats med hjälp av vissa NGT, särskilt genomredigering och cisgenes. Det motiverades primärt av att det finns stor potential i NGT för att ta fram grödor som kan bidra till en ökad hållbarhet, och att det därför är viktigt att inte blockera odling och import av växter som förädlats med den typen av tekniker.
I arbetet med utformningen av lagförslaget genomförde EU-kommissionen flera publika och riktade höranden samt gjorde en omfattande konsekvensanalys för en lagstiftning för växter förädlade med nya genomiska tekniker.
Uppdaterad juni 2025
