Vilka tekniker som leder till en reglerad GMO och vilka som inte gör det finns beskrivet i direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Beskrivningarna är desamma som i det GMO-direktiv som trädde i kraft 1990. Utvecklingen inom det gentekniska området har gått mycket snabbt de senaste 30 åren. Den kan jämföras med utvecklingen inom IT.
EU utreder vilka tekniker som leder till en GMO, men inget beslut tas
Arbetet med att utreda om vissa nya tekniker leder till en reglerad GMO startade inom EU 2007. Det rörde sig initialt om åtta tekniker. Vid den tiden hade ännu inte gensaxarna TALEN och CRISPR/Cas9 utvecklats. Den gensax som fanns med på listan över nya tekniker bygger på zinkfingernukleas. En arbetsgrupp tillsattes, och generaldirektoratet Joint Research Center och den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten (EFSA) fick uppdrag relaterade till frågan. Alla organismer, undantaget människa, omfattas av lagstiftningen. Därför ingick mikroorganismer, växter och djur i utvärderingarna.
En majoritet i arbetsgruppen ansåg att om genomredigering används för riktad mutagenes så kan resultatet jämställas med resultatet efter mutagenes med strålning eller mutationsframkallande ämnen. Enligt lagstiftningen leder mutagenes till en GMO som undantas reglering, men vilka tekniker som avses specificeras inte. Arbetsgruppen färdigställde sin rapport under 2011. I januari 2012 fick kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter ta del av gruppens slutsatser, men rapporten publicerades aldrig. Under 2011 fick EFSA:s GMO-panel i uppdrag att analysera vilka risker för påverkan på hälsa och miljö de nya teknikerna kan innebära och om det finns behov av nya riktlinjer för riskbedömning.
Efter det att panelen publicerat yttranden om två tekniker meddelade kommissionen att de inte kommer att begära yttranden om de övriga teknikerna, inklusive riktad mutagenes med hjälp av zinkfingernukleas. Arbetsgruppen ansåg att de två tekniker panelen utvärderade leder till en GMO som ska regleras. De tekniker som EFSA utvärderade var egentligen inga tekniker utan sätt att introducera en ny DNA-sekvens i en organisms genom. I det ena fallet används zinkfingernukleas för att på förhand kunna bestämma var i genomet en ny DNA-sekvens ska integreras. Det andra fallet rörde cisgena organismer, det vill säga organismer där det DNA som används vid modifieringen isolerats från samma art eller korsningsbar art. Till exempel en potatis som modifieras med en potatisgen. Det arbete som utfördes ledde aldrig till något förslag till tolkning. Eftersom nytt DNA integrerats i en organism genom ansåg arbetsgruppen att det rörde sig om klassisk GMO.
Jordbruksverket bedömer att riktade mutationer inte leder till en reglerad GMO
Eftersom ett beslut dröjde gjorde flera behöriga myndigheter egna bedömningar. I minst fem medlemsstater bedömde myndigheterna att en genomredigerad raps inte var en reglerad GMO. Rapsen har förädlats med en form av genomredigering som kallas oligonukleotidstyrd mutagenes och rapsen var redan då godkänd för kommersiell odling i USA och i Kanada. När CRISPR/Cas9 börjat användas kontaktade svenska forskare vid två olika universitet Jordbruksverket. De frågor forskarna ställde gällde om backtrav som tagits fram med hjälp av CRISPR/Cas9 behövde tillstånd för att odlas i fältförsök. Jordbruksverkets bedömning i december 2015 var att de plantor som inte bär på något nytt DNA inte omfattas av lagstiftningen. Det innebar bland annat att den CRISPR-redigerade potatisen som tagits fram av Sveriges lantbruksuniversitet i samarbete med Sveriges stärkelseproducenter kunde försöksodlas utan tillstånd enligt GMO-lagstiftningen.
Efter Jordbruksverkets bedömning att riktade mutationer inte leder till en reglerad GMO kunde genomredigerade grödor användas i olika sammanhang i Sverige. I radioprogrammet Odla med P1 serverades till exempel tagliatelle med CRISPR-redigerad kål och Crispr-iga chips tillverkades av kålen.
EU-domstolen tolkar lagstiftningen
I oktober 2016 begärde Frankrikes högsta administrativa domstol (Conseil d’État) ett förhandsavgörande av EU-domstolen som gällde genomredigeringstekniker i de fall de används för att skapa riktade mutationer. Den franska domstolen frågade bland annat om organismer framtagna med riktad mutagenes omfattas av det undantag som gäller organismer framtagna med hjälp av traditionell mutagenes. Bakgrunden var att en rad organisationer, bland annat jordbrukskooperativet Confédération paysanne och Jordens vänner, väckt talan inför Conseil d’État för att testa den franska lagstiftningen. Frågan gällde den del i lagstiftningen som undantar organismer framtagna med mutagenes från att regleras.
Den 18 januari 2018 presenterade generaladvokat Michal Bobek sitt utlåtande. En av Conseil d’États frågor var om organismer framtagna med tekniker för mutagenes som utvecklats efter 2001 omfattas av undantaget för mutagenes i direktiv 2001/18/EG. Innan 2001 användes i stort sett bara mutationsframkallade ämnen eller strålning för att skapa mutationer. Generaladvokaten att all form av mutagenes undantas under förutsättning att det inte inbegriper användning av hybridnukleinsyra eller genetiskt modifierade organismer. Exakt vilken teknik som används ansåg Bobek inte vara avgörande. I sin dom från den 25 juli 2018 skriver domstolen att det bara är växter som tagits fram med tekniker som fanns när direktivet trädde i kraft 2001som undantas reglering. Växter som förädlats med en gensax som CRISPR/Cas9 ska alltså regleras som en GMO, medan växter som förädlats med hjälp av strålning eller mutationsframkallande ämnen inte ska göra det.
I november 2019 begärde rådet att kommissionen senast den 30 april 2021 ska lägga fram en studie mot bakgrund av domstolens dom om ställningen för nya mutagenesmetoder enligt unionsrätten. Rådet begärde vidare att kommissionen, om så är lämpligt med hänsyn till resultaten av studien, lägger fram ett förslag eller på annat sätt informerar rådet om andra åtgärder som krävs för att följa upp studien. I enlighet med rådande praxis begärde rådet att kommissionen säkerställer att förslaget åtföljs av en konsekvensbedömning.
Från oreglerad till reglerad produkt
När Jordbruksverket i december 2015 bedömde att backtrav som tagits fram med hjälp av gensaxen CRISPR/Cas9 och inte innehåller något nytt DNA, undantas lagstiftningen på samma sätt som växter som förädlats via traditionell mutagenes. Det innebar bland annat att den stärkelsepotatis som tagits fram av Sveriges lantbruksuniversitet i samarbete med Sveriges Stärkelseproducenter kunde försöksodlas utan tillstånd enligt GMO-lagstiftningen. Potatisen har förädlats så att knölarna bara innehåller en typ av stärkelse, amylopektin. Det gör stärkelsen lagringsstabil och den behöver därför inte modifieras kemiskt. Under 2019 krävdes dock tillstånd eftersom den CRISPR-redigerade potatisen sedan domslutet i juli 2018 regleras som en genetiskt modifierad organism. Lyckeby Starch ABansökte och fick tillstånd att fortsätta sina fältförsök.
Frankrikes beslut i frågan
Den 7 februari 2020 beslutade den franska domstolen att även reglera vissa former av traditionell mutagenes, där strålning eller mutagena ämnen används. Gränsen dras dels vid år 2001, dels utifrån vilket material som muterats. Muteras odlingar av växtceller eller vävnadsbitar regleras slutprodukten som en GMO, muteras ett frö, som består av växtceller, regleras den inte. Eftersom det betyder att Frankrike går utöver EU-domstolens tolkning har både kommissionen och andra medlemsstater reagerat negativt.