Förslaget om ny EU-lagstiftning för växter förädlade med vissa nya genomiska tekniker (NGT) – vad händer?

Sommaren 2023 lade EU-kommissionen fram ett förslag på en ny förordning som lyfter ut växter förädlade med vissa nya genomiska tekniker (NGT), till exempel gensaxen CRISPR/Cas9, från nuvarande lagstiftning som reglerar hanteringen av genetiskt modifierade organismer. Detta under förutsättning att växterna fått sådana förändringar som också skulle kunna åstadkommits med tekniker som idag inte omfattas av den lagstiftningen.

För att den nya förordningen ska börja gälla som lagstiftning i hela EU krävs att både Europaparlamentet och ministerrådet godkänner lagförslaget. Därefter ska de ändringar som dessa två parter vill göra i förslaget förhandlas med EU-kommissionen, och ett slutgiltigt förslag godkännas av alla parter. 

I nuläget har förslaget röstats igenom i Europaparlamentet, men ministerrådet har ännu inte nått en majoritet för eller emot förslaget. Nu har Polen tagit över ordförandeskapet och driver på förhandlingarna om NGT-lagförslaget.

Nya genomiska tekniker (NGT) omfattar genomredigering, till exempel med tekniker som gensaxen CRISPR/Cas9, och introduktion av sekvenser som också skulle kunnat föras över via korsningsförädling. Det senare kan till exempel handla om att flytta en gen som ger resistens mot potatisbladmögel från en potatissort till en annan. När en gen flyttas med genteknik i stället för att korsa in genen undviks att andra genetiska anlag blandas. På så sätt kan en sort hållas oförändrad, med undantag av tillägget av genen för sjukdomsresistens. Det beräknas att användningen av bekämpningsmedel i potatisodlingen skulle kunna minska dramatiskt med den här typen av resistenta potatissorter (se Växtskyddsrådets rapport).

Bedömningen av bland andra EU-kommissionen är att NGT kan snabba på och effektivisera växtförädling för att vi ska få grödor som är bättre klimatanpassade, kräver mindre bekämpningsmedel och på andra sätt bidra till ökad hållbarhet inom jordbruket och skogsbruket.

EU:s GMO-lagstiftning är inte anpassad till NGT-växter

EU:s GMO-lagstiftning ställer krav på en mycket rigorös utredning för att bedöma om den genetiskt modifierade organismen kan ge risk för negativa effekter på hälsa eller på miljön. Det här kravet finns inte på konventionellt förädlade växter. Till konventionellt förädlade växter räknas här också mutagenesförädlade växter, som undantas från dagens GMO-lagstiftning. Trots att mutagenesförädlade växter kan ha tusentals okända mutationer är bedömningen att de har en historia av säker användning och därmed inte behöver riskbedömas.

Idag undantas inte växter som fått en eller få mutationer på specifika platser i genomet med hjälp av NGT, eftersom EU-domstolen menar att de teknikerna inte har en lång historia av säker användning. Det innebär att två olika växter kan ha samma mutationer där den ena fått dem med hjälp av CRISPR och den andra via strålning eller kemisk mutagenes. Endast för den första typen finns krav på riskbedömning, inte för den andra, trots att risken för att växten också ska ha oönskade mutationer är högre i växten som behandlats med strålning eller kemikalier.

EU:s GMO-lagstiftning ställer också krav på att det ska finnas robusta metoder för att detektera den genetiska förändringen, vilket är tekniskt mycket svårt eller rent av omöjligt när det gäller små punktmutationer. Ett par EU-finansierade forskningsprojekt ska nu utreda potentiella strategier för detektion. Men i nuläget kan NGT-förädlade grödor inte godkännas för kommersiell odling eller för import. Samtidigt har många länder utanför EU lättat på sina regelverk kring genomredigerade växter, till exempel Storbritannien, Kanada, USA, många länder i Latinamerika, Indien, Filippinerna, Japan och Australien, och många olika genomredigerade grödor finns i forskning eller är redan godkända för kommersiell användning, även om få ännu finns på marknaden.

Vad innebär den föreslagna NGT-förordningen?

Den 5 juli 2023 lade EU-kommissionen fram ett förslag på en ny förordning för växter förädlade med vissa NGT, kallad NGT-förordningen. Växter som förädlats med NGT föreslås delas in i två olika kategorier, NGT1 och NGT2.

NGT1-växter definieras av att de har förändringar som också skulle ha kunnat uppstått via konventionell förädling. En växt verifieras som en NGT1-växt om den uppfyller vissa kriterier.  Till exempel att den inte har fått fler än 20 mutationer. Uppfyller den kriterierna och verifieras så ska den enligt lagförslaget i princip behandlas som en konventionellt förädlad växt, utan krav på riskbedömning.

För att ge transparens och valfrihet för odlaren ska NGT1-växter listas i ett öppet register, och det ska framgå i sortregister och på fröpåsar att växten är en NGT1-växt. Däremot ska inte en produkt behöva märkas mot konsument om den består av eller innehåller ingredienser från en NGT1-växt. I enlighet med önskemål från ekologiska odlare som vill undvika genetiskt modifierade växter innehåller lagförslaget ett förbud mot användning av NGT1-växter inom ekologisk odling.

Om en växt som förädlats med NGT har mer komplexa förändringar och därmed inte uppfyller kriterierna för NGT1 ska den i stället klassas som NGT2. En NGT2-växt ska behandlas som en genetiskt modifierad växt och riskbedömas enligt dagens lagstiftning, samt märkas mot konsument. Riskbedömningen ska dock kunna anpassas beroende av de egenskaper växten fått. Det ska också finnas incitament för att underlätta för växter som förädlats med olika hållbarhetsaspekter som mål. Till exempel ska producenten kunna märka produkten med de hållbarhetsegenskaper som växten förädlats för.

NGT-lagförslaget har röstats igenom i Europaparlamentet

Förslaget om en NGT-förordning röstades i februari 2024 igenom i Europaparlamentet, och parlamentet fastslog sedan detta i en andra omröstning i april 2024. Europaparlamentet röstade också för ett antal ändringar och tillägg till kommissionens lagförslag. Man lade till exempel till text som starkare betonar vikten av försiktighetsprincipen. Andra tillägg eller ändringar berörde kriterierna för definitionen av en NGT1-växt, och man justerade till exempel för att kunna beakta om växten är diploid eller polyploid när man beräknar antal förändringar som kan godkännas enligt NGT1-kriterierna.

Parlamentet röstade också igenom att alla livsmedel och foder som producerats av NGT-växtmaterial ska gå att spåra via dokumentation och unik kod. Vidare ska beslut kunna återkallas om risk för hälsa eller miljö identifieras.

Det största tillägget handlade om patent på NGT-växter. Patent berörs inte alls i kommissionens lagförslag, men Europaparlamentet gjorde tillägget att NGT-växter inte ska gå att patentera. IP-rättigheter ska i stället tillses via växtförädlarrätten. Parlamentet föreslog också förändringar i lagstiftningen kring IP-skydd för bioteknologiska innovationer. Kommissionen utreder frågan om patent och NGT.  Den utredningen ska vara klar under 2025.

Inget beslut i ministerrådet

Spanien, som var ordförande i ministerrådet hösten 2023 var mycket drivande i frågan om NGT-förordningen. Det pågick intensiva förhandlingar kring lagförslaget. Till exempel diskuterades förbudet för NGT inom ekologisk odling, liksom samexistens och särhållning och ett antal kompromisser förhandlades fram.

En första presentation av medlemsstaternas ståndpunkter ägde rum i december 2023. Det var inte en formell omröstning, men det blev tydligt att lagförslaget har ett starkt stöd, sannolikt av fler än 15 medlemsstater, däribland av Sverige.  I rådet ska beslut fattas med kvalificerad majoritet. Det betyder att för att förslaget ska gå igenom måste 55 procent av EU:s 27 medlemsstater rösta ja (alltså minst 15 stater), men de måste också representera minst 65 procent av EU:s totala befolkning. Eftersom ett par befolkningsrika stater, som Polen och Tyskland, antingen var negativa till lagförslaget, eller skulle lägga ner sin röst vid en omröstning, blev det tydligt att kvalificerad majoritet ännu inte var uppnådd.

Liksom i Europaparlamentet diskuterades frågan om patenterbarhet av NGT-växter intensivt i rådet. Den frågan verkade vara stötestenen för flera stater, inklusive Polen. Belgien fortsatte förhandlingarna under sitt ordförandeskap våren 2024, med särskilt fokus på patentfrågan. Ett förslag med förhandlade kompromisser presenterades i februari 2024, men en kvalificerad majoritet för förslaget kunde inte nås.

Ungern som tog över ordförandeskapet sommaren 2024 hör till de stater inom EU som är mest negativa till genetiskt modifierade organismer. Ungern lyfte i ett så kallat non-paper, flera frågor för fortsatt diskussion, till exempel riskbedömningar och märkning av NGT1-växter. En del av frågorna som lyftes hade sedan tidigare kompromisstexter redan förhandlats fram och flera medlemsstater önskade därför inte åter öppna dessa förhandlingar. Under hösten 2024 hölls få möten hållits där lagförslaget var på agendan.

Polen fortsätter förhandlingarna från våren 2024

Förhandlingarna kring NGT-lagförslaget fortsätter nu under våren 2025 med Polen som ordförandeland. Polen signalerar att man vill fortsätta förhandlingarna där de lämnades under våren 2024, utan att åter öppna tidigare nådda kompromisslösningar till förhandling. Man vill fokusera på de frågor som återstår att enas kring, framför allt frågan om patent på växter förädlade med NGT. Ett utkast till ett kompromissförslag som fortsätter på förslaget från den 7 februari 2024 har redan arbetats fram, och det ska nu förhandlas vidare.

Annelie Carlsbecker, 2025-01-16

Källor

Lagförslaget om växter och NGT, samt processen som lett fram till det: New techniques in biotechnology – European Commission (europa.eu)

Växtskyddsrådets rapport: Möjliga tillämpningar av nya genomiska tekniker inom integrerat växtskydd (slu.se)

EU-finansierade projekt (DARWIN och DETECTIVE) för att utreda strategier för detektion av NGT: https://darwin-ngt.eu/; https://cordis.europa.eu/project/id/101136462; https://cordis.europa.eu/project/id/101137025

Europaparlamentets arbete: Procedure File: 2023/0226(COD) | Legislative Observatory | European Parliament (europa.eu)

Ministerrådets möte 11 december 2023: Agriculture and Fisheries Council – Consilium (europa.eu)

Europaparlamentets omröstning 7 februari 2024: New Genomic Techniques: MEPs back rules to support green transition of farmers | News | European Parliament (europa.eu)

Europaparlamentets antagna ändringar till lagförslaget från 7 februari 2024: Texts adopted – Plants obtained by certain new genomic techniques and their food and feed – Wednesday, 7 February 2024 (europa.eu)

Rådets kompromisstext feb 2024: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CONSIL:ST_16714_2023_INIT

Ungerns så kallade non-paper där man önskar öppna förhandlingarna om NGT-förordningen igen: https://www.plantetp.eu/wp-content/uploads/2024/08/non-paper-ngt_hu-2.pdf

Kommentarer från medlemsstater till Ungerns non-paper: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12514-2024-ADD-1/en/pdf