När en nationell domstol ska ta ställning till en EU-rättslig fråga och det är oklart hur lagstiftningen ska tolkas kan den begära ett så kallat förhandsavgörande från EU-domstolen. Det är ett sätt att garantera att EU-rätten tillämpas enhetligt. I oktober 2016 begärde Frankrikes högsta administrativa domstol (Conseil d’État) ett förhandsavgörande som gällde termen mutagenes i direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Enligt direktivet leder mutagenes till en genetiskt modifierad organism, men undantas reglering. Traditionell mutagenes innebär i växtsammanhang att det skapas slumpmässiga mutationer över hela arvsmassan med hjälp av mutagena ämnen eller strålning. Med modernare tekniker som gensaxen CRISPR/Cas9 kan man på förhand bestämma var mutationen ska ske, mutationerna är riktade. I sitt domslut jämställde EU-domstolen grödor som förädlats via riktade mutationer med en gensax med genetiskt modifierade. De omfattas alltså av direktivet även i de fall de inte bär på något nytt DNA. Grödor som förädlats via traditionell mutagenes ska enligt domstolen inte regleras. Gränsen sattes vid år 2001 då gällande direktiv trädde i kraft. Samtidigt öppnade domstolen för att medlemsstaterna själva kan bestämma om reglering av grödor som förädlats via traditionell mutagenes. I början av februari 2020 beslutade den franska domstolen att även reglera vissa former av traditionell, slumpmässig mutagenes. Gränsen drogs dels vid år 2001, dels utifrån vilket material som muterats. Liksom EU-domstolen lutade sig den franska domstolen mot skäl 17 i direktiv 2001/18/EG: ”Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem.”
Men medan EU-domstolen menade att skäl 17 innebär att organismer som tagits fram via riktad mutagenes inte kan undantas reglering, ansåg den franska domstolen att detta även gällde växter som förädlats via in vitro-mutagenes. Muteras hela växter eller delar av växter regleras inte slutprodukten. Detta kallar den franska domstolen in vivo-mutagenes. Muteras isolerade växtceller leder det till en genetiskt modifierad organism som ska regleras. Detta kallar domstolen in vitro-mutagenes. In vitro-mutagenes har dock använts inom växtförädlingen sedan 1960-talet och många sorter fanns på marknaden redan före 2001. Även om utgångsmaterialet är till exempel ett blad är det de enskilda cellerna i bladet som modifieras och därefter växer upp till en genetiskt modifierad växt. Frankrike har, i enlighet med Direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster, lämnat ett utkast till revidering av den nationella lagstiftningen. I ett meddelande i augusti 2020 reserverade sig kommissionen kraftfullt mot den franska domstolens motiveringen till varför de skiljer på mutagenes in vitro och in vivo.58 Som en följd av det franska domslutet har EU-kommissionen gett EFSA:s GMO-panel i uppdrag att se över frågan. Panelen ska bland annat analysera skillnaderna mellan slumpmässig mutagenes in vivo respektive in vitro och fastställa om det rör sig om olika tekniker för mutagenes eller inte. Det vetenskapliga yttrandet planeras vara klart i september 2021.
Marie Nyman
Court of Justice of the European Union PRESS RELEASE No 111/18 Luxembourg, 25 July 2018; Certains organismes obtenus par mutagenèse doivent respecter la réglementation OGM. Actualités, Conseil d’État 7 februari 2020; Scientific panel on genetically modified organisms. Minutes of the 141th meeting, 25-26 November 2020.
